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【短讯】又一款新品上市!利妥昔单抗赛道“硝烟四起” 国内药企这样做

来源:开利财经    时间:2023-07-03 19:08:32


(资料图)

7月3日讯 来自罗氏旗下的首款抗CD20单抗利妥昔(商品名:美罗华),自1997年获FDA批准上市以来,因展现出优异的治疗效果而备受热捧。之后,随着美罗华在世界各地的专利期陆续到期,全球多家制药企业加入了利妥昔单抗类似物的研发大军之中,打破原先垄断格局。国外市场上,2016年韩国公司Celltrion的利妥昔类似物Truxima在欧洲上市。国内市场上,复宏汉霖研制的国产利妥昔单抗(商品名:汉利康)于2019年上市,成为国内首个获批的利妥昔单抗生物类似药。今年5月17日,来自浙江博锐生物制药有限公司(下称“博锐生物”)自主研发的1类创新药泽贝妥单抗(商品名:安瑞昔)亦获国家药监局批准上市,国产利妥昔单抗类似物大军继续壮大,但赛道竞争也在变得更加激烈。▌多项指标优于原研美罗华“从2007年我们开启与军科院研发团队的合作,到2011年开始申报临床,再到2014年临床获批,随后完成了I期、II期、III期的临床研究,到今天最终获批上市,安瑞昔的研发之路整整走了16年。”7月2日,在安瑞昔全国上市会现场,博锐生物CEO王海彬向记者讲述了安瑞昔的研发历程。她指出,从2014年获批临床到2023年批准上市,对于一个创新药,其实还是相对比较快的一个速度,也体现了博锐生物的研发效率。据悉,安瑞昔是博锐生物首款获批上市的1类创新型生物药,用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。研究数据显示,与美罗华相比,安瑞昔具有更强的ADCC作用,即抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用、多次给药后更大的表观分布容积,以及更持久的B细胞清除作用。其中,安瑞昔的ADCC活性约为美罗华的10倍。III期临床实验数据显示,与美罗华组对照,安瑞昔组有效降低疾病进展风险达33%,有效降低死亡风险达40%。王海彬指出,“对于肿瘤患者来说,好的治疗不再仅仅停留于简单的生命延长,还在于提高生命的质量。不愿再生存于痛苦之中,是越来越多肿瘤患者的治疗追求。”她认为,临床数据证明了安瑞昔泽贝妥单抗在提升生命质量上,可以给患者提供更好的选择。▌已面临多个竞争对手不过,需要指出的是,除了美罗华、汉利康之外,安瑞昔还面临着多个其他竞争对手。最近的一个对手是今年5月30日获批上市的正大天晴的利妥昔单抗注射液(得利妥),该产品除了用于治疗DLBCL之外,还用于治疗滤泡性淋巴瘤(FL)慢性淋巴瘤细胞白血病(CLL)。在这之前,信达生物开发的达伯华也于2020年9月获批上市,并且所有获批适应症在今年1月纳入医保目录。在信达生物之后,亦有神州细胞的安平希于2022年8月获批上市。此外,安瑞昔还面临着在研产品的潜在竞争。其中,天广实自主研发的创新型抗CD20重组人源化单克隆抗体MIL62,有望成为我国首款国产第三代CD20抗体。据称,这款产品与第一代利妥昔单抗相比,表现出更强的ADCC活性和清除体内异常激活B细胞的能力。▌争取进入医保是必有的动作可以看到,对于一款刚上市的创新药而言,如何占领市场将是一件难度极大的事情。而争取进入医保目录,通过“以价换量”的方式提高商品的销量和普及率,是很多创新药企业的目标之一。在这方面,复宏汉霖与罗氏的竞争历程是很好的例证。2019年,前者的利妥昔单抗在上市后,就以1500元/支(100mg)的价格,向罗氏同等规格售价2418元的美罗华发起挑战。根据样本医院数据,其后几年,前者的市场份额逐年上升,最终实现反超。2020-2022年,复宏汉霖利妥昔单抗销售额分别为2.88亿元、7.12亿元、7.49亿元,美罗华对应销售额分别为12.73亿元、11.39亿元、7.36亿元。对于安瑞昔而言亦是如此,“进医保是肯定要走的动作,只有这样才能让患者获得更好的用药可及性。”王海彬向记者指出。不过,在安瑞昔泽贝妥单抗还未进入医保目录之际,如何在售价上惠及患者,是业内关心的问题之一。就此,王海彬透露,“安瑞昔在进入医保之前,会通过慈善援助的方式给予患者更大的可及性。”与此同时,王海彬也指出,长达16年的研发,并不是一笔小的投入。她希望,在医保谈判以及政策扶持方面,能够给到企业更充裕的时间和空间,让企业有更多的精力与财力,做好创新药的开发。回到企业自身,王海彬亦指出,“你的产品要是真的好,别人自然会用你,要是用过觉得不好,自然又会用回原来的产品。但是,在对一个全新产品的认知和选择上,就要靠我们的学术推广,让对方真正认识到产品的价值和给患者带来的帮助。

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